從實驗室到市場：新藥研發(fā)為何需要“超級協(xié)調(diào)官”？
在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，一款創(chuàng)新藥的誕生往往需要10-15年、超10億美元的投入，從靶點發(fā)現(xiàn)到臨床前研究，再到IND（新藥臨床研究申請）申報、臨床試驗直至上市，每一步都像在走“鋼絲”——既要保證科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性，又要應(yīng)對時間與成本的雙重壓力。這背后，研發(fā)項目管理的重要性愈發(fā)凸顯：它不是簡單的“進(jìn)度跟蹤”，而是貫穿全周期的資源調(diào)配者、風(fēng)險預(yù)警者與目標(biāo)達(dá)成者。 作為國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的活躍企業(yè)，先聲藥業(yè)近年來在1類新藥研發(fā)上成果頻出，其背后的研發(fā)項目管理體系備受行業(yè)關(guān)注。從臨床前項目管理到研發(fā)中心建設(shè)，從PMO（項目管理辦公室）戰(zhàn)略定位到具體執(zhí)行細(xì)節(jié)，先聲的實踐為行業(yè)提供了可參考的“加速模板”。PMO：新藥研發(fā)的“中樞神經(jīng)”
在2021年第十屆PMO大會上，先聲藥業(yè)研發(fā)項目管理辦公室高級總監(jiān)謝少斐的分享曾引發(fā)熱烈討論。這位擁有藥學(xué)博士背景、同時持有PMP（項目管理專業(yè)人士認(rèn)證）和PgMP（項目集管理專業(yè)認(rèn)證）雙料證書的專家，用“加速組織變革的引擎”定義先聲PMO的角色。 “新藥研發(fā)是典型的多學(xué)科協(xié)作場景，化學(xué)、生物學(xué)、毒理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、注冊法規(guī)……每個環(huán)節(jié)都可能產(chǎn)生信息差。PMO的核心價值，是將離散的研發(fā)節(jié)點串聯(lián)成‘一條鏈’，讓戰(zhàn)略目標(biāo)在執(zhí)行層落地?！敝x少斐曾在公開場合解釋。在他的主導(dǎo)下，先聲研發(fā)PMO構(gòu)建了“戰(zhàn)略-集群-項目”三級管理體系：頂層對接公司研發(fā)戰(zhàn)略，明確年度重點管線；中間層按治療領(lǐng)域（如腫瘤、神經(jīng)科學(xué)）劃分項目集群，統(tǒng)籌資源分配；底層則針對單個項目制定詳細(xì)的里程碑計劃，包括臨床前研究的關(guān)鍵節(jié)點（如藥效學(xué)評價、毒理研究完成時間）、IND申報準(zhǔn)備周期等。 以某1類創(chuàng)新藥臨床前開發(fā)為例，PMO團(tuán)隊需要提前規(guī)劃：化合物篩選階段需協(xié)調(diào)化學(xué)合成與生物評價團(tuán)隊的時間銜接，避免“合成等待測試”或“測試等待樣品”的空窗；毒理研究啟動前，需確認(rèn)GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）實驗室的檔期，并同步推進(jìn)藥理、藥代數(shù)據(jù)的整理，確保IND申報時資料的完整性。這種“前饋式管理”讓項目延期風(fēng)險降低了30%以上。臨床前項目管理：從“實驗臺”到“申報臺”的精密把控
在智聯(lián)招聘發(fā)布的“項目管理高級經(jīng)理（臨床前）”崗位描述中，核心職責(zé)明確指向“藥物研發(fā)過程的有效監(jiān)督、跟進(jìn)和協(xié)調(diào)”。這一崗位的日常，正是先聲臨床前項目管理的微觀縮影。 首先是“全流程監(jiān)控”。臨床前研究包括藥物發(fā)現(xiàn)（靶點驗證、化合物篩選）、藥學(xué)研究（原料藥制備、制劑開發(fā)）、非臨床研究（藥效學(xué)、藥代動力學(xué)、毒理學(xué)）三大模塊，每個模塊又包含數(shù)十個細(xì)分步驟。項目管理團(tuán)隊需建立動態(tài)進(jìn)度表，例如：當(dāng)化學(xué)團(tuán)隊完成第100個候選化合物合成時，需同步提醒生物團(tuán)隊啟動體外活性測試；當(dāng)毒理研究進(jìn)入“重復(fù)給藥毒性試驗”階段，需提前3個月與CRO（合同研究組織）確認(rèn)病理分析的排期。 其次是“風(fēng)險預(yù)警與解決”。臨床前研究中，“數(shù)據(jù)不達(dá)標(biāo)”是最常見的挑戰(zhàn)——比如某候選化合物的生物利用度低于預(yù)期，或長期毒性試驗中出現(xiàn)不可接受的副作用。項目管理團(tuán)隊需快速組織跨部門會議：化學(xué)團(tuán)隊優(yōu)化結(jié)構(gòu)設(shè)計，藥代團(tuán)隊調(diào)整給藥方案，毒理團(tuán)隊分析毒性機(jī)制，同時同步更新IND申報的時間線。這種“問題導(dǎo)向的快速響應(yīng)”，讓先聲多個項目在關(guān)鍵節(jié)點前成功“轉(zhuǎn)危為機(jī)”。 此外，“跨部門協(xié)同”是另一項核心能力。臨床前項目管理不僅要對接內(nèi)部的研究院、CMC（化學(xué)制造與控制）部門，還要協(xié)調(diào)外部的CRO、檢測機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商。例如，某創(chuàng)新藥需要特殊的實驗動物模型，項目管理團(tuán)隊需提前與動物供應(yīng)商確認(rèn)種源、養(yǎng)殖周期，并跟進(jìn)運輸過程中的溫控、檢疫等環(huán)節(jié)，確保實驗按計劃啟動。研發(fā)中心建設(shè)：“硬件”與“軟件”的協(xié)同管理
除了研發(fā)流程的“軟件”管理，先聲在研發(fā)中心建設(shè)的“硬件”項目中同樣體現(xiàn)了成熟的管理能力。從采招網(wǎng)、中國國際招標(biāo)網(wǎng)等平臺的信息可見，先聲藥業(yè)（中國）研發(fā)中心項目涉及樁基分包、基坑支護(hù)、輕質(zhì)隔墻板采購、定型化材料采購等多個工程環(huán)節(jié)，項目管理的復(fù)雜性不亞于藥物研發(fā)本身。 以“樁基專業(yè)分包”為例，項目管理團(tuán)隊需協(xié)調(diào)設(shè)計方（確定樁型、樁長）、施工方（設(shè)備進(jìn)場時間、打樁順序）、監(jiān)理方（質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)）以及政府部門（施工許可、環(huán)保要求）。通過制定“三級進(jìn)度計劃”（總控計劃、月計劃、周計劃），并利用BIM（建筑信息模型）技術(shù)進(jìn)行施工模擬，有效避免了“設(shè)計變更導(dǎo)致返工”“材料供應(yīng)延遲”等常見問題。數(shù)據(jù)顯示，該項目實際工期比合同工期縮短了15%，同時質(zhì)量驗收一次性通過率達(dá)到100%。 在“輕質(zhì)隔墻板專業(yè)分包”中，項目管理團(tuán)隊則聚焦于“標(biāo)準(zhǔn)化與靈活性”的平衡。一方面，制定嚴(yán)格的材料驗收標(biāo)準(zhǔn)（如防火等級、隔音性能），要求供應(yīng)商提供第三方檢測報告；另一方面，根據(jù)研發(fā)實驗室的功能需求（如細(xì)胞房需要密閉性，動物房需要防滲漏），調(diào)整隔墻板的安裝工藝。這種“定制化管理”既保證了工程質(zhì)量，又滿足了未來研發(fā)實驗的特殊需求。人才培養(yǎng)：打造“懂藥學(xué)的項目管理專家”
無論是PMO的戰(zhàn)略規(guī)劃，還是臨床前項目的細(xì)節(jié)把控，最終都依賴于專業(yè)的人才團(tuán)隊。從獵聘、智聯(lián)招聘的招聘信息來看，先聲對研發(fā)項目管理人才的要求體現(xiàn)了“技術(shù)+管理”的復(fù)合特征。 以“臨床項目管理經(jīng)理/高級經(jīng)理”崗位為例，任職要求包括“5-10年臨床研究或項目管理經(jīng)驗”“統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷”，部分高級崗位更要求“博士學(xué)歷”“3-5年創(chuàng)新藥臨床前項目管理經(jīng)驗”。這背后是先聲對“懂藥學(xué)的管理者”的重視——項目管理人員需要理解藥物研發(fā)的科學(xué)邏輯，才能與科學(xué)家有效溝通，準(zhǔn)確識別關(guān)鍵風(fēng)險點。 謝少斐的成長路徑正是這一理念的典型體現(xiàn)。作為中國藥科大學(xué)藥學(xué)博士，他曾在日本鹽野義參與多個創(chuàng)新藥開發(fā)，加入先聲后從項目管理總監(jiān)逐步晉升為PMO高級總監(jiān)。這種“科學(xué)家+管理者”的復(fù)合背景，讓他既能站在科學(xué)的角度理解研發(fā)需求，又能從管理的高度推動資源整合。 為了培養(yǎng)更多“謝少斐式”人才，先聲建立了“階梯式培養(yǎng)體系”：初級項目管理員側(cè)重流程執(zhí)行（如進(jìn)度跟蹤、會議記錄），中級項目經(jīng)理需掌握跨部門協(xié)調(diào)與風(fēng)險分析，高級經(jīng)理則要具備戰(zhàn)略規(guī)劃與資源配置能力。同時，公司定期組織“研發(fā)管線復(fù)盤會”“跨部門案例研討會”，讓項目管理人員深入?yún)⑴c具體項目的決策過程，加速能力提升。結(jié)語：項目管理是創(chuàng)新藥的“隱形翅膀”
從謝少斐團(tuán)隊的PMO實踐，到臨床前項目的精密把控，再到研發(fā)中心建設(shè)的協(xié)同管理，先聲藥業(yè)的研發(fā)項目管理體系已形成“戰(zhàn)略引領(lǐng)-流程規(guī)范-人才支撐”的完整閉環(huán)。它不僅縮短了新藥研發(fā)的周期，更提升了資源利用效率——這在醫(yī)藥創(chuàng)新競爭日益激烈的今天，顯得尤為重要。 隨著2025年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步升級，新藥研發(fā)的“速度競賽”將愈發(fā)激烈。可以預(yù)見，像先聲這樣將項目管理視為“核心競爭力”的企業(yè)，必將在這場競賽中占據(jù)更有利的位置。而其探索出的“科學(xué)+管理”雙輪驅(qū)動模式，也將為更多創(chuàng)新藥企提供有益借鑒。畢竟，在創(chuàng)新藥的漫長征程中，高效的項目管理，就是那對讓夢想加速落地的“隱形翅膀”。轉(zhuǎn)載：http://www.isoear.com/zixun_detail/441205.html