《藥店店員培訓的新視角：解決制藥工業(yè)尷尬局面的策略》
誠然，藥品銷售過程中，藥店店員的角色是無可替代的。制藥工業(yè)通過培訓來提升產(chǎn)品銷量并體現(xiàn)自我價值，已成為一種普遍的市場營銷策略。在實際工作中，我們發(fā)現(xiàn)盡管制藥工業(yè)對藥店店員進行了大量的培訓，但效果并不理想。培訓流程程序化、產(chǎn)品知識雷同缺乏針對性、教學方式枯燥、行政壓力束縛等問題，使得制藥工業(yè)的培訓工作陷入尷尬局面。那么，面對這些問題，制藥工業(yè)應該如何解決呢？
針對這些問題，我從多年在連鎖藥店的培訓經(jīng)驗出發(fā)，認為工業(yè)企業(yè)可以從以下幾個方面進行改進：
1. 分層培訓管理：根據(jù)聽課者的層級來設計培訓課程，如針對店員、店長、門店管理部等設計不同的課程。這種分層培訓不僅能提高連鎖藥店各層級的興趣度，還能建立深度合作的吸引力。
2. 多樣化的培訓形式：結合店員的特點，采用聯(lián)誼活動、戶外拓展等方式進行培訓，滿足其表現(xiàn)欲望，穿插互動性、娛樂性的產(chǎn)品知識內容。這種寓教于樂的方式能強化店員的產(chǎn)品知識。
3. 實戰(zhàn)性的培訓內容：制藥工業(yè)提供的培訓課程應結合實際案例進行講解，針對連鎖藥店遇到的實際問題設計課程難度。課程內容應結合當下市場需求和競品情況，注重實戰(zhàn)應用。
4. 生活化的語言表達：培訓師在授課時應使用通俗易懂的語言，避免使用專業(yè)術語。要用簡潔明了的語言將品牌理念、產(chǎn)品功效等傳遞給消費者。
5. 賣點提煉簡約化：提煉產(chǎn)品賣點時要注重精準性，要能讓店員切實感受到你的產(chǎn)品在銷售過程中的優(yōu)勢。賣點應以簡潔、生動的方式表達，以調動顧客的購買欲望。
6. 培訓跟蹤及時化：培訓后的幾天內，制藥工業(yè)應迅速對接收培訓的聽者進行拜訪，加深客情并進一步溝通銷售問題，以達到店員首推產(chǎn)品或促銷效果。
在制藥企業(yè)質量管理體系方面，一個有效的質量管理體系對于保證藥品質量和人民群眾用藥安全至關重要。在通過GMP認證后，制藥企業(yè)如何不斷完善和改進既有的質量管理體系是普遍面臨的問題之一。這涉及到組織機構設置、員工培訓、文件管理、質量管理程序及制度、驗證等多個方面。只有建立了健全的質量管理體系，才能確保藥品的安全、有效和穩(wěn)定。
如何構建持續(xù)有效的質量管理體系，以保障藥品質量的穩(wěn)定，這一問題已經(jīng)引起了從上至機構藥品監(jiān)管部門，下至藥品生產(chǎn)企業(yè)的廣泛關注。
為了人民的用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內實施了GMP認證制度。自2004年7月起，GMP證書已成為企業(yè)合法經(jīng)營的必備條件。
GMP認證的實施顯著提高了制藥企業(yè)的質量管理水平，為藥品質量提供了有力保障。
由于我國實施GMP的時間相對較短，部分制藥企業(yè)在認證過程中過于注重設備和技術的引進與改造，卻忽視了質量管理體系的建立和維持，導致出現(xiàn)重認證、輕管理等一些問題。
本文結合了國內外的質量管理法律法規(guī)，從四個方面探討了制藥企業(yè)如何有效維持自己的質量管理體系，進而從制度層面保障藥品的質量。
一、人員與組織結構的健全
人員的素質不斷提高是保障藥品質量的基礎。GMP（1998）第三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質量管理機構，并明確各級機構和人員的職責。國家藥品管理法也要求企業(yè)配備相應資格的技術和管理人員。在原料藥GMP（Q7A）文件和*cGMP中均強調，從事質量管理的人員需具備教育背景、從業(yè)經(jīng)驗和相應的技術培訓。質量管理者不僅需要資格認證，還必須不斷學習、接受培訓，以了解新的法律法規(guī)，減少違規(guī)操作。
企業(yè)的人事管理部門和質量管理部門必須定期評價員工能力，確保符合GMP要求。有效的組織結構是質量管理的保證。GMP賦予了質量管理人員對生產(chǎn)全過程的管理權力，要求企業(yè)在組織結構和制度上保證生產(chǎn)活動在質量人員的監(jiān)督下進行。目前，國外一般將質量管理部門分為質量檢驗（QC）和質量保證（QA）兩大職能。兩者職責完全不同，例如產(chǎn)品最終檢驗報告的簽發(fā)，QA的簽發(fā)更能確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中無影響質量的異常情況發(fā)生。
二、建立有效的文件管理體系
GMP實施的宗旨是“將人為的差錯減少到*限度”。為實現(xiàn)這一宗旨，必須確保員工在操作過程中有章可循，即擁有完備的操作規(guī)程。操作規(guī)程的內容描述要求細致、嚴謹、具有可操作性，并不斷更新。規(guī)范SOP的書寫，確保所有人都按照同樣的程序執(zhí)行相同的操作，是實施GMP確保藥品質量的基本要求。對于生產(chǎn)工藝的變更以及法規(guī)的變化，SOP也應該及時更新。
三、規(guī)范質量管理程序及制度
為了杜絕操作人員隱瞞生產(chǎn)過程中的異常情況，很多企業(yè)已經(jīng)開始使用標準操作指導書（SOI）代替SOP。二者區(qū)別在于SOP是單獨的，沒有體現(xiàn)“程序”的概念及操作的時間性，而SOI使生產(chǎn)過程中的所有SOP按照工藝流程串接起來。這樣既可以保證所有人員的操作相同，又可以防止生產(chǎn)過程中的異常情況被故意隱瞞不報。
四、健全異常情況及物料管理制度和程序
生產(chǎn)過程中發(fā)生異常情況是在所難免的。為了從源頭上保證產(chǎn)品的質量，企業(yè)的質量管理部門必須對原材料進行有效管理。企業(yè)應賦予質量管理部門對異常情況進行調查的權力，在原因查明并采取有效措施糾正之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)。健全原材料請驗及放行程序，確保所有物料的有效管理。
構建持續(xù)有效的質量管理體系需要從人員、組織結構、文件管理和質量管理程序及制度等方面入手，全方位地保障藥品的質量。質量管控與生產(chǎn)流程的精細化管理
一、原料的嚴格把控與質量保證
在藥品生產(chǎn)過程中，只有檢驗部門具備對原料進行取樣和檢驗的資質。檢驗后的數(shù)據(jù)必須經(jīng)過QA部門的審核與批準，最終確定放行與使用。生產(chǎn)部門在得到QA在原材料包裝上的放行標識后，方可使用該批原材料。放行標識的目的是證明該批原料來自公司認證的供應商，且經(jīng)過檢驗符合企業(yè)標準，同時在儲存過程中保持規(guī)定的條件，確保不會對未來成品的質量產(chǎn)生潛在不利影響。
二、趨勢評估與預防性措施
企業(yè)需建立健全趨勢評估制度，旨在將影響藥品質量的各類不利因素消滅在萌芽狀態(tài)。對于藥品生產(chǎn)過程中的環(huán)境與水質監(jiān)測，應定期進行月度趨勢分析，及時發(fā)現(xiàn)變化趨勢并采取預防措施。當環(huán)境或水質的檢測結果出現(xiàn)滯后或明顯的變化趨勢時，應立即調查原因并采取相應措施。
三、動態(tài)質量統(tǒng)計與分析
動態(tài)的質量統(tǒng)計分析是有效質量管理的重要手段。對原材料的關鍵檢測指標進行動態(tài)趨勢分析，可以及時發(fā)現(xiàn)原材料的質量變化。對產(chǎn)品的理化檢驗指標進行統(tǒng)計，可以評估生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性及工藝控制水平。對穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的分析可以為藥品效期的確定提供依據(jù)。
四、變更管理與驗證體系的建立
企業(yè)的生產(chǎn)過程中常因新技術應用、成本優(yōu)化及質量管理水平提升等因素需要進行變更。按照QA的規(guī)定及國家法律法規(guī)，發(fā)生影響藥品質量的變更必須得到藥監(jiān)部門的批準后方可執(zhí)行。企業(yè)需建立完整的變更管理體系，包括申請、試驗、實施及批準等程序，并根據(jù)驗證結果執(zhí)行必要的文件報批手續(xù)。
五、驗證體系的全面實施
驗證是確保產(chǎn)品質量穩(wěn)定均一的關鍵環(huán)節(jié)。所有系統(tǒng)操作前都應進行驗證。驗證范圍包括產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關鍵設施、設備等。當主要影響因素發(fā)生改變或生產(chǎn)一定周期后，都應進行再驗證。企業(yè)應建立有效的驗證管理體系，包括規(guī)劃、書寫方案、確定再驗證周期等，并確保每一個環(huán)節(jié)都經(jīng)過驗證后才能被認可。
六、培訓管理系統(tǒng)的應用
為確保企業(yè)各系統(tǒng)的高效聯(lián)動及藥品的安全有效，應采用Akso eGMP TMS培訓管理系統(tǒng)進行與GMP有關的培訓管理。該系統(tǒng)提供合規(guī)的電子培訓記錄，滿足GxP/NMPA/FDA/EMA等要求，支持多種培訓方式及全流程閉環(huán)管理，可*程度地確保培訓管理工作符合法規(guī)要求，便捷、高效、無遺漏。
七、總結
藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理涉及多個系統(tǒng)，包括質量系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)等。其中，質量系統(tǒng)是核心，連接其他五個系統(tǒng)。只有各個系統(tǒng)高效聯(lián)動，企業(yè)才能從根本上保證藥品的安全、有效和穩(wěn)定，保障人民群眾的用藥安全。而有效的培訓管理則是保證各系統(tǒng)高效運行的關鍵。通過以上措施的實施，企業(yè)可以建立起一套完善的藥品生產(chǎn)與質量管理體系。
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